浙江中小型建筑企业如何贯彻ISO9000质量管理体系

    医疗卫生机构属于高风险行业，医院管理是一项复杂的系统工程，在医疗卫生机构的质量管理体系审核中，特别应关注医院管理的特点，如法律法规要求、卫生行政管理、医院依法执业、执行医疗质量和医疗安全的核心制度、对质量关键过程的流程管理、院内紧急意外事件的应急预案与措施、“以病人为中心”的服务理念等。笔者就一些审核中可能存在的问题谈一谈个人观点。
 一、7.5.2的审核应关注医疗卫生行政管理的要求
    从总体上讲，医疗卫生服务过程属于“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程”的范畴，由于医疗卫生的法律法规和管理规范的准入制度，在医疗服务提供的起始点实施了控制准则，因此需要充分识别那些必须按7.5.2条款实施确认的过程。
    1.顾客的特殊性。在接受医疗卫生服务过程中，患者自身的精神心理和身体素质都对服务产品产生不同程度的影响，其客观结果和主观的体验有不一致的可能，因此也会影响服务的结果；
    2.产品特点：医疗卫生服务特性除了服务类产品的共性（无形性、同步性、易逝性、异质性）、文明性、时间性、舒适性、安全性、经济性、准确性、便捷性等，还具有信息的不对等和高技术特征。患者的躯体是承接医疗卫生服务产品的载体，医疗卫生服务通过患者躯体的心理、生理的协同作用，体现过程的结果；
    3.医疗卫生行政管理实施准入管理与7.5.2条款的基本要求相一致：在7.5.2条款中规定“a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定”，准入管理即机构、人员、技术的准入，针对新建医疗卫生机构、新分配人员、新引进技术、设备作为控制重点，制定具体的审批规则和程序；
    4.政府加强医疗卫生法律法规建设和卫生行政管理职能，都要求医院依法执业，并最大程度关注医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理；
    5.强调健全并落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度。[5]加强了诊疗规范和技术常规以及病历书写、处方管理等法规，与7.5.2条款的基本要求“c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求”相一致；
    6.卫生部新出台的《医院管理评价指南》要求实施全程医疗质量管理与持续改进考核，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理；规定了关键过程的领域：危重病人管理、手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等；
 7.与患者接触的服务过程：如诊断、查房、护理等语言行为交流的过程，需要制定语言和行为规范，应按7.5.2实施控制。
    8.“输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程可因医疗卫生技术能力的制约，例如：目前国内外技术可以清除恶性肿瘤组织，却不能做到清除肿瘤细胞，难以预料肿瘤的复发和转移；又如：分娩过程受产力、产道、胎儿三要素的影响，任何单一因素的异常都可能影响正常分娩。
    9.我们也应注意到不同技术条件的医疗卫生机构需要识别的按7.5.2控制的过程会有所不同。因此，7.5.2控制的过程也会随着医学科学技术的发展和进步需要再确认。

 二、7.1与7.3条款的界定
    医疗卫生机构不能删减7.3条款。在7.1和7.3条款的判定上，笔者认为首先应判断所涉及过程的相关因素是否是确定的。例如：年度临床医疗技术指标的制定按7.1条款判定为宜，而即将引进的新技术则按7.3条款控制，特别是必须进行临床试验的新技术。
 1.定义与条款的要求：
    7.1条款要求组织在对产品实现进行策划时，应确定“产品的质量目标和要求”；“过程、文件和资源的需求”；“验证、确认、监视、检验和试验活动，产品接收准则”和“记录”。
    笔者认为，本条款在医疗卫生机构中应针对已成熟的服务产品策划。质量策划指：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。”也就是说，产品实现的策划应与质量目标密切相关。
    设计和开发指：“将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程。”笔者认为本条款应理解为：针对尚未定型的产品、过程或体系规范。也就是说，“要求”尚未“转换为规定的特性或产品、过程或体系规范”，因此尚未确定质量目标的要求。
 2.条款的不同和相似点：
 不同点：7.1“确定产品的质量目标和要求”；7.3“将要求转换为规定……” 相似点：两条款都有验证、确认活动，均要求保持记录。
    3.哪些过程按7.1的要求审核比较适宜：依据条款的基本要求，医院制定年度计划、目标分解计划、应急预案、短期服务达标活动等应属于本条款要求的范围。应以适合于各自医院运作的方式形成文件，如诊断标准、诊疗方法、监测准则、疗效标准、出院标准等。
    1）确定医疗服务的质量目标和分解目标，如：入出院诊断符合率、三次门诊确诊率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率等；    2）策划岗位人员结构比例、资格、能力、职责；识别关键过程及需确认过程的过程能力的再确认准则；配备适宜的设备、设施、环境，确保监视和测量能力满足要求； 3）依据服务质量控制规范、医疗护理技术操作常规等文件及法律法规的要求，制定医疗服务的质量标准； 4）制定院内紧急意外事件(主要是指心脏骤停、猝死、意外损伤)的应急预案与措施； 5）建立院内灾害与突发公共卫生事件时的应急对策及预案，编制应急手册。 6）实施医疗服务策划的应是医院的领导层，具体由医疗和护理管理部门实施。
 4.按7.3条款的要求实施：
    由于医院是服务型组织，其产品具有无形、生产与消费同步等属性，服务过程是在与患者的接触面上完成的，同时还有在医院内部过程中完成的：如药房的制剂、辅助诊断科室各类检查报告的形成；病历的收发、整理、编目；营养治疗饮食的计算、更新；器械、被服的清洗、消毒管理等。
    所以，7.3条款主要是针对医院的新产品的医疗服务规范的设计和开发提出的控制要求。尚未开展的新技术，需要一组过程：设备的引进、人员培训、环境布局与改造工程、服务流程设计、技术规范制定、考核措施等。对于新引进技术、新建学科应按卫生部要求，向卫生行政主管部门申报审批，执行技术准入。服务规范、服务提供规范依据患者的需求变化、科技进步的要求，对服务质量控制规范亦需进行动态管理。
 设计和开发的主要职能部门是各临床科室及辅诊科室，医务部（处、科）是管理部门，医、护、技是设计和开发的技术力量。

 三、8.2.3与8.2.4条款的相关性
    由于医院的学科多，过程复杂，过程与过程之间相互关联交错，因此在审核中必须识别相互交错的各个过程并做出判断，按不同学科的工作流程识别过程和过程产品；同时要识别内部顾客、间接顾客和最终顾客；充分认识条款8.2.3和8.2.4的区别。
 1.  8.2.3    条款重点是针对质量管理体系过程的能力进行监视和测量，“应证实过程实现所策划的结果的能力”。笔者认为，本条款审核可参照卫生部发布的《医院管理评价指南》的要求，能够较全面评价医院医疗服务过程能力，并能体现标准的管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进的要求。包括“医院管理、医疗质量管理、医疗安全和医院服务”等四方面。
    ⑴医院管理：包括依法执业；组织机构和管理；人力资源管理；医疗、医技、药事、输血和护理管理；应急管理：信息系统；财务管理；建设、设备和后勤保障管理；    ⑵医疗质量管理：建立健全院、科二级质量管理组织；实施全程医疗质量管理（核心制度实施、关键环节、重点部门和重要岗位管理）；医疗技术管理；主要专业部门管理；护理质量管理； ⑶医疗安全：医疗服务安全；建筑、设备、设施安全；危险物品及要害部门安全； ⑷医院服务：维护患者合法权益；服务行为和医德医风；服务环境和服务流程；严格价格管理，杜绝不合理收费等。
 2.  8.2.4 条款“应针对产品的特性进行监视和测量”。    ⑴监视和测量的对象是产品的特性，应在患者的门（急）诊病历或住院病历和各项监测报告等医疗文书中体现。如：检查、诊断、治疗、护理的准确性、安全性、时间性、有效性；药品的有效性；消毒敷料的适用性、无菌性；手术器械的功能性；饮食的卫生性、符合性（与医嘱要求）；    ⑵监视和测量的策划结果应形成文件。应包含：确定需要监视和测量的内容、涉及的设备、人员、方法、验收准则、患者的要求、法律法规要求的检验与试验等内容； ⑶在产品实现的适当阶段实施监视和测量；    a.涉及患者人身的检查与治疗（手术）、应严格执行操作规程，术前必须征得患者的同意并签署，过程中连续监视和测量，并如实记录；    b.对门诊、住院患者应执行行业的诊断标准、诊疗期限标准、疗效标准、预后标准，在各个对应阶段实施监视和测量（体现在上级医师查房和病例讨论过程中〕，实施监视和测量的结果应评审并记录； c.贯彻《医务人员行为规范》，对医务人员的服务态度、医德表现；各项医疗护理制度、规章、规范的执行情况； d.医疗文书书写正确、规范性；对各项医疗护理质量指标的统计评价、分析；  e.采购的药物、敷料、器械、医用消耗品、设备等要执行进货检验制度； f.院内生产的制剂、试剂、消毒敷料、消毒器械、消毒被服、治疗饮食等按程序实施监视和测量； ⑷符合验收准则的监视和测量结果应予以记录；各种检验和试验报告签署要完整（有上级责任人评审及签署）；    ⑸顾客批准。放行特例：诊断尚未确定、治疗未结束、病情不稳、不宜搬动等情况，患者坚持要求出院，经说服无效报科主任批准后，由患者或家属在病程记录内签署后办理出院手续。

 四、审核员应关注的几个方面
 1.   关注医疗卫生相关的法律法规、医疗卫生行政管理的重要活动和国内外医院管理的新进展。例如，卫生部2005年启动的《关于开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》；JCI2003年版的国际医院评审标准中突出强调医疗质量与病人安全的几个要点： ⑴ 进一步提高对医疗、护理质量的要求。对急重病人，医师必须每天查房。 ⑵ 进一步强调病人安全。将“质量管理与改进”修改为“质量改进与病人安全”。 ⑶  进一步强调尊重病人及其家属的权利，提供人性化服务：在“病人和家庭的权利”中明确“要维护病人的权利”；增加“满足病人精神需求”的标准。 ⑷ 强调对医护人员的培训，明确对其能力的要求。 ⑸  对病案管理提出更高要求。将“写病历医生要经批准及病历内容要求与格式”、“急诊病人病案书写要求”修改为核心标准。这一标准是以医疗质量和病人安全为核心，强调尊重病人的权利，提供周到、优质的服务，规范医院管理。
 2. 卫生部的等级医院评审标准在第一周期中重点是按技术能力评定医院的等级，目前实施的《医院管理评价指南》和各地方的实施细则，主要关注点集中在依法执业、质量管理和持续改进；
 3.   结合《关于开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》对医疗卫生机构的要求，分析质量管理体系运行情况；
 4. 重要关注点：医院的依法执业、重点科室、重点部门和关键过程的审核
    综上所述，医疗卫生行业属于高风险行业，在审核活动中，应依据标准的要求结合医疗卫生行政管理和法律法规，审核过程要力求充分、全面，力争发现医院管理中的薄弱环节和缺陷，使质量管理体系审核能够为医疗卫生机构做出客观的管理诊断，以规避风险。

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