7.1条款策划的对象、内容与审核

    ISO 9001：2000标准7.1条款“产品实现的策划”，是对具体产品、项目或合同，从确定质量目标到产品交付和交付后活动全过程，规定活动顺序、相关资源和质量措施的策划和安排，对经济、有效地实现产品的质量目标起着十分重要的作用。
   一、策划的对象
   一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。在下列情况下，必须进行产品实现的策划：
    1.新研制开发的产品，包括采用新技术、新材料、新工艺的产品；
    2.进行较大改进的产品；
    3.新鉴定定型投产的产品；
    4.对于质量管理体系未覆盖的特殊事项，不仅要进行策划，还要对特定过程进行开发。
    在进行产品实现的策划时，应充分利用现有体系、过程、程序和资源，并与其保持一致。只是对体系未覆盖或不适宜的部分，应针对特定产品、项目或合同的特定过程进行补充开发，并作出相应的规定。
    对工艺成熟、产品质量稳定的定型产品生产过程，可以不重复进行产品实现过程的策划。
    二、策划的主要内容
     1.确定具体产品、项目或合同的质量目标和要求，包括特性指标、工作环境、使用要求等。
     在充分识别、理解顾客需求与期望的基础上，确定、评审与顾客有关的产品要求，经过技术转换形承制单位需求达到的满足规定工作环境和使用要求的产品特性指标。技术转换是否适宜，直接关系到能否满足顾客的使用要求，能否增强顾客满意，必须认真策划并专门安排指标论证阶段和活动，充分听取各方面的意见。
    由于认识的局限性，开始阶段，有些指标要求的确定可能是初步的。随着工作的进展，对顾客要求的认识理解将逐步深入，通过不断修改、完善，最后才能形成比较适宜的性能（含功能性、可靠性、维修性等）指标要求。
    2. 确定具体产品项目或合同实现所需的阶段、主要过程和所需要的验证、确认、监视、测量、检验、试验等质量监控活动及产品接收准则。
    比较直观的方法是编制产品实现技术流程图。它可以清楚地表述产品实现阶段、过程、活动之间的顺序和接口关系，（如图1）
    3.规定具体产品、项目或合同实现主要过程的输入、输出文件和控制验证程序。
    输入文件一般包括顾客明示要求（如合同、技术协议、研制任务书、接口文件等），顾客隐含要求（如市场调研结果、顾客反馈信息等），法律法规要求及各种质量保证计划、大纲、进度、经费计划等。输出文件一般包括设计文件、图样、技术条件（接收准则）、工艺文件、调试文件、检验试验文件等。
    对于过程控制验证程序文件，可以在充分利用现有体系文件的基础上，只对体系文件未覆盖或不适宜的特定过程进行补充开发，形成新的控制验证程序。所以，产品质量计划也是质量管理体系文件的补充。
    可行时，最好在产品质量计划中列出主要输入、输出文件和补充控制验证程序文件清单。
    4.规定为产品实现过程和产品符合性提供证据所需的记录清单。
    5.对产品实现过程的资源需求
    要充分利用现有质量管理体系的资源条件，在此基础上提出特定的补充需求。主要包括：
      ①过程的职责、权限分配；
      ②特定的设备、设施和环境；
      ③专项技术改造；
      ④专用检测设备的引进或研制；
      ⑤外包、外协项目（利用外部资源）。
    6.识别产品实现过程的关键技术、薄弱环节和其他特殊要求，并制定相应的措施。
    7.对于军工产品，还要根据需要对复杂产品进行风险分析和评估，将可靠性、维修性、综合保障、计算机软件工程管理、标准化、技术状态管理等纳入设计和开发计划，把关键过程的识别控制、工装设备等相关资源保障、不合格品管理、产品交付和交付后的活动等纳入生产服务计划。
    三、策划的审核
    1.ISO9001：2000标准第7章规定了对产品实现各个过程的质量管理要求。产品实现策划的适宜性、实施情况和效果，应通过对第7章各过程的审核结果做出综合评价。
    2.产品实现的策划中，一些特定内容还要结合文件审查和现场审核有针对性地进行检查。主要有：
    ①是否按要求对质量管理体系覆盖范围内的产品进行了产品实现的策划；若有删减，是否合理；军工产品、复杂产品和需编制质量计划的产品是否都编制了质量计划，计划的编制、审批及更改控制是否符合有关要求。
    ②针对具体产品，检查其质量计划的内容是否符合标准和体系文件的要求。
    ③针对具体产品，检查质量计划的实施情况和效果，包括实施记录、报告、反馈意见和质管部门的监督记录。
    ④对于军工产品，除检查上述内容外，还要检查复杂产品的风险分析评估报告，可靠性、维修性、综合保障大纲、标准化大纲和计算机软件工程化管理的实施情况及效果，关键过程、特殊过程及其它特定过程的识别和控制情况及效果等。
    ⑤对于试样（正样）和批生产的产品，还要检查其工艺总方案、实施情况及效果。
    ⑥通过对所策划产品的产品的产品质量、过程业绩和顾客满意测量等结果的分析，综合检查产品实现的策划、实施及效果。
    ⑦检查产品实现的策划及质量计划的改进和完善情况。

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