对4.1“总要求”的审核是ISO9001:2000标准(下称标准)审核的难点之一。为了使审核取得较理想的效果,首先要清楚4.1条款的含义和作用。4.1条款对质量管理体系大的过程和关系作了总体描述,是建立和实施只俩功能管理体系的总要求和原则,也是八是八项质量管理原则之一“管理的系统方法”的具体体现。标准5至8章对4.1条款起着支持作用,4.1条款是对标准全部要求的抽象概括。因此,如果审核员发现受审核方对标准的全部要求均能满足(包括文件、外包过程的控制),就没有理由怀疑不满足4.1条款的要求。换言之,如果组织满足了5至8章的要求,就一定会满足4.1条款的要求。
也许有人要问,当审核完标准5至8章后,再对4.1条款进行审核不是多余吗?笔者认为,4.1条款和5至8章是一个问题的两个方面,前者着眼于宏观,后者针对具体要求;如果没有前者宏观指导,后者的尺度就难以把握。如同审核员对8.2.2条款进行审核时,不但要检查受审核方的内审日程安排、检查清单、不符合报告,还要了解内审目的、内审结论,才能对内审的情况有全面、清楚的认识。4.1条款为建立、实施和评价质量管理体系提供了总体结构,通过对标准4.1条款的审核,可以使审核员和受审核方从更高的角度认识、把握5至8章的具体要求。
如果在未得到受审核方是否满足标准5至8章要求的情况下,得出组织是否符合4.1条款要求的情况下,得出组织是否符合4.1条款要求的结论是不可思议的。因此,审核组长在编写审核计划时,如果把审核4.1条款放在对5至8章的审核之前,就与“管理的系统方法”和“基于事实的决策方法”原则相抵触,无法使审核过程增值,也无助于审核效率的提高。因此,不能简单地将审核顺序看成只是审核时间调整或审核技巧的问题。
对4.1条款审核的一般做法是,审核员向受审核方的最高管理者提出与4.1条款有关的问题,并记录他们的回答就算完成审核。笔者认为,这样收集的信息能否作为客观证据令人怀疑。如何认定审核员获得的证据是客观的呢?最重要的是证据应经得起推敲,令人信服,即“证据确凿”。将最高管理者的口头描述作为客观证据,其说服力不足。
如果把对4.1条款的审核放在5至8章审核之后进行,情况就会有根本的不同。
那么,对受审核方最高管理层进行审核,是否就是获得满足4.1条款要求的惟一渠道呢?从前面的分析可以看出,对4.1条款的审核是抽象和概括的,不是根据几条、几十条客观证据就可以做出准确的结论,必须在完成5至8章审核的基础上,经过综合分析才能完成。就是说,对4.1条款的审核只是间接的审核,其客观证据的获得也是间接的。因此,与其说对4.1条款进行审核,不如说对4.1条款进行评价更为确切。
由此,可以做出了一个大胆的推断:对4.1条款的审核可以在没有受审核方在场的情况下进行,或不必与受审核方最高管理层或其他管理人员面对面进行。这样做,并不表明4.1条款没有审核对象,其审核对象就是对5至8章进行审核后获得的客观证据(如需要,受审核方的人员也可以在场,但不起主要作用)。所以,对4.1条款的审核类似于现场审核前对质量管理体系文件的审查。所不同的是,前者的目的是确认文件的内容是否与标准的要求相符合,后者是对作为客观证据的文件和记录进行综合分析、研究,从而对受审核方的质量管理体现是否符合4.1条款的要求作出准确的判断。
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