过程能力的确认方法

　　一、过程确认与过程能力
　　7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。
　　任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。
　　系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。
　　随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。
　　综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。
    在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。
　　过程能力指数　是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记
　　式中：　Cp为过程能力指数；
　　　　　　T为产品质量标准要求的公差范围；
　　　　　　δ为过程特性正态分布的标准差。

　　二、正态分布下过程能力指数的计算方法
　　根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。
　　１.双侧公差，对称分布，中心重合。
　　这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数Cp为：
　　式中：Tμ为产品质量标准要求的规格上限值；
　　　　　T1为产品质量标准要求规格下限值；
　　

　　对于这种情况，计算Cp的公式需要进行修正。首先，引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念。设绝对绝对偏移量ε，相对偏移量k ：
　　因为μ与Ｍ之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。当过程分布中心向右偏移时（见图２），会吃上偏差（右半边的偏差）；当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的偏差）。这时，过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。因此，计算过程能力指数时，可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。按照图２的情况，ＣＰ的计算公式如下：
    当μ＝Ｍ　，即分布中心与公关中心相重合时，ε＝０、κ＝０，导致ＣＰ＝　　　，这是无偏移的情况。
　　当μ与Ｍ发生相对偏移，且μ偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限　，即μ＝Ｔｕ或μ＝Ｔ１时，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（当偏移使μ越过Ｔｕ或Ｔ１时,ε>Ｔ／２、Ｋ>１、ＣＰ＝０），表明过程能力严重不足，必须停产整顿，分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。
　　３.单向公差，只有上限要求。
　　有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差，药品中的杂技含量等），只给出了公差的上限要求并希望越小越好，而没有下限要求。此时，过程能力指数的计算公式如下：
　　当μ＝Tu时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差上限，过程能力严重不足，产生的不合格品率可能高达５０％。
　　当μ>Tu时，令ＣＰ＝０，表示过程能力更加不足。
　　发生上述两种情况都必须停产整顿，对过程进行改进，纠正过程中心的严重偏移情况，以便提高过程能力。
　　４.单向公差，只有下限要求。
　　有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度，电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性），都要求不低于某个下限值，而对上限没有限制且越高越好。在这种情况下，过程能力指数的计算公式如下：
　　当μ＝T1时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差下限，过程能力严重不足，不合格品率可能高达５０％。
　　当μ<T1时，令ＣＰ＝０表示过程能力更加不足。
发生上述两种情况也必须停产整改，纠正过程中心严重偏移的情况，以满足生产要求。

　　三、正态分布与t-分布
　　多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律，它的真值μ（即数学期望值）和正态分布的特征值　是客观存在的。但是，实践中求得它们却不容易，必须进行无限次的测量才能获得。显然，这是不实际的。所谓随机变量的t-分布，则不受测量次数的限制，不仅当测量次数n趋于无限次时适用，而且测量次数n为有限次时也适用。因此，t-分布是一种更加科学，更加严密，更加实用分布形式，在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内，t-分布的应用范围也越来越广泛。当然，t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式。
　　上述估计值?、e可以作为t-分布的参数值。
　　２.t-分布时，置信概率与测量次数的关系。
　　对于正态分布，当置信系数ＫＰt＝3时，对应置信区间（－3δ　、＋3δ　）的置信概率p均为99.73%。
　　对于t-分布，当置信系数ＫＰt＝3时，对应的置信区间（－3e　、＋3e　）的置信概率p则随测量次数n的不同而不同，如表一所示：　　
　　从表一可以看出，只有当测量次数n →∞ 时，对应ＫＰt＝３时的置信概率p才为99.73%也就是说，只有这时t-分布才趋于正态分布。这说明，当t-分布时，对应置信系数ＫＰt＝３（即±３　为极限误差），其置信概率并不永远是99.73%，而是随测量次数的减少而降低。
　　３.t-分布时，置信系数与测量次数的关系。
　　对于t-分布，如果事先确定了置信概率（如p=99%），那么，随测量次数n的减少，置信系数将会放大，置信区间将放宽，如表二所示：

　　表二　置信系数ＫＰt与测量次数n的关系（p=99%时）　
　　从上面的分析可知，评定有限次测量的概率分布时，采用t-分布比采用正态分布更合理、更严密、更符合客观实际。
　　总之，我们可以利用t-分布的概率数值表，如果已知测量次数n、置信系数ＫＰt和置信概率p有一个量中的任何两个量，都可以确定另一个量的值。
　　４.t-分布时的过程能力指数。
　　前面介绍了正态分布下的过程能力指数ＣＰ的计算公式，其中的标准差δ、置信系数ＫＰ＝３、置信概率p=99.73%，是对应无限次测量时的理论值。当然，如果要求的测量精度不高，可以用有限次测量的估计值e做近似估计。对于有限次测量，又要求精确的结果时，可按t-分布考虑，其中的标准差用估计值e，置信概率p、置信系数ＫＰt和测量次数n的关系见表一和表二。这样，就把正态分布的过程能力指数ＣＰ换算成t-分布下的过程能力指数ＣＰt。

　　四、过程能力调查的步骤与方法
　　我们知道，只有当过程处于稳定的受控状态下，收集的数据才具有随机性，才能按统计理论进行整理、分析，从而计算过程能力指数。下面，介绍对过程能力进行调查的方法和步骤。
　　１.明确过程能力调查的目的。
　　首次调查通常是为了摸清过程能力状况，以便必要时采取措施，使过程能力满足生产要求。
　　以后进行的过程能力复查，一般是为了掌握过程能力的变化情况，以便采取措施，保持过程能力。
　　２.调查计划的内容。
　　a.明确所要调查的特殊过程。
　　b.确定调查过程的产品质量特性，一般选择能定量表示的过程产品的关键特性。这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得。
　　c.明确采用的调查方法，包括抽样方案、检验或试验方法，获取什么质量数据，以及数据处理的方法等。
　　d.确定判定过程稳定性的分析方法。
　　e.确定总协定中心偏移性的分析方法。
　　f.规定调查的职责和分工。
　　g.规定调查的时间等。
　　３.对过程实施标准化作业。
　　a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准。
　　b.严格按规定的控制标准进行作业，确保过程处于稳定的受控状态。
　　４.搜集过程的数据。
　　按上述调查计划，在过程处于稳定状态下搜集试验数据。
　　５.分析过程数据，判定过程的稳定性。
　　通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性，以判定过程是否处于稳定状态。如果过程不稳定，应分析原因并找出影响因素，采取措施改进过程。
　　６.分析过程数据，判定过程分布中心的相对偏移性。
　　通过使用直方图等方法，初步判定过程是否为近似正态分布。如果基本形成正态分布，再计算过程分布中心μ （可用　近似值代替）和相对公差中心Ｍ的偏移性。如果偏移较大并影响产品质量应，分析原因并采取措施。如果偏移量在允许的范围内，在计算过程能力指数ＣＰ时，可按有偏移的情况计算。
　　７.计算过程能力指数，评价过程能力。
　　通过计算过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt)，评价过程能力是否满足生产要求。必要时，对过程进行调整、改进。
　　８.写出过程能力调查报告。

　　五、过程能力评价标准
　　过程能力的评价应通过过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt)进行。ＣＰ（或ＣＰt)值越大，过程的质量精度和成本也越高。所以，要兼顾过程质量精度和过程经济性的要求，还应考虑过程输出产品的价值、过程设备的特点、改进过程方法的难易程度因素。当发现ＣＰ（或ＣＰt)值过高或过低时，都应采取一定的对策和措施，将过程能力调整到满足实际需要为宜。
　　１.过程能力指数的一般评价标准（见表三）。

　　表三　过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt)评价表
ＣＰ（或ＣＰt)值范围 评价级别 过程能力
ＣＰ≥1.67
1.67≥ＣＰ≥1.33
1.33≥ＣＰ≥1.00
1.00 ＞ ＣＰ≥0.67
0.67＞ ＣＰ
*过程能力过剩。
过程能力充分。
过程能力尚可，但接近1.00时危险。
过程能力不足，需采取改进措施。
过程能力严重不足，必须停产整顿。

　　表三中的“＊”表明产品质量已经发展到高质量的１／１０　时代，不合格品率已达到百万分之几的水平，其对应的过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt)值也大大超过了1.67的要求。对于表三ＣＰ≥ 1.67为过程能力过剩的说法，应视具体情况而定，不能一概而论。
　　２.当ＣＰ（或ＣＰt)值过大时，可采用下列调整措施。
　　a.适当缩小产品要求的公差范围。
　　b.适当放宽过程控制的随机波动幅度，即增大e值，如延长刀具更换周期，加大进给量，以提高效率，降低成本。
　　c.可能时，改用精度较低的过程设备，降低成本。
　　d.简化质量监视／检验控制，将全数检验改为抽样检验或减少抽样频次和抽样样本量，从而降低检验控制的费用等。
　　３.当ＣＰ（或ＣＰt)值过小时，通常采取下列改进措施。
　　a.在不影响最终产品质量的情况下，适当放宽该过程产品的公差范围。
　　b.分析过程质量低的原因，有的放矢地采取相应措施改进过程，如采用过程控制图对过程进行控制。
　　c.可能时，采用过程精度更高的设备。
　　d.加强过程质量检验控制，如进行全数检验。
　　e.当ＣＰ（或ＣＰt)太低时，可考虑停止生产，分析原因并采取相应措施改进过程，从而提高ＣＰ（或ＣＰt)值。否则，必须进行全数检验剔除不合格品。
　　４.过程分布中心μ（可用　为其估计值）与公差中心Ｍ存在偏移时的处理。
　　表三的评价也适用中心偏移的情况，通常按下列情况处理。
　　a.当ＣＰ≥ 1.33时，若偏移度κ＜0.5，则不必进行特别的调整。
　　b.当ＣＰ<1.33时，若κ＞0.25，则必须采取措施，解决中心偏移的问题。