美国FDA认证的程序

美国FDA认证的程序

1、美国FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。

2、场地注册(Site registration)

3、标签注册( Drug List)

4、向美国FDA申报药品主文件(DMF)

5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报

6、美国FDA对原料药厂的GMP现场检查

7、GMP检查通过

8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准

9、每年的维护

其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。

第3条美国FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。

而第5条通过以后美国FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在美国FDA网站公示。

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