医学检验市场热钱滚滚 独立实验室亟待规范

医学检验市场热钱滚滚 独立实验室亟待规范iso9000认证

　　何谓医学独立实验室?按照业界普遍的说法，医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本;检验后将检验结果送至医院，应用于临床。据了解，医学独立实验室在西方国家较为普遍，由于相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。

　　近几年来，国内一些医院为了降低运营成本，越来越多地将后勤保障、临床实验诊断等“核心竞争力”以外的工作“外包”给一些专业服务机构。以“现行医疗机构有益补充”自我定位的医学独立实验室由此得以快速发展。目前，国内涌现出了诸如杭州艾迪康、迪安，上海美众，广州金域、达安、康都，北京德易等30多家医学独立实验室。

　　优势何在

　　事实上，我国几乎每家医院都有自己的检验科(临床实验室)，但各种硬件、软件水平参差不齐。众多中小医院、民营医院、私人诊所没有资本和实力投入医学检验，大型三甲医院也有一些因投入高、标本量小、收入少而不愿意投资的医学检验项目。“医学独立实验室的出现，对改善这种情况有一定帮助。”卫生部临床检验中心主任申子瑜曾在不同场合均如此表示。

　　就医学独立实验室的优势，中国临床检验标准委员会主任委员杨振华曾举例，有的医院做性激素检测，由于进行相应检测的患者少，一个月才收到50个标本，考虑到成本等因素，只有累积到一定的标本数量才能进行一次检验，而这些对于独立医学检验机构则不成为问题。

　　医院背负沉重的设备经费负担，意味着昂贵的医疗资源浪费，患者的支出也难以降低。经济学原理认为，分工有助于提高效率。对于独立实验室的出现，有人将其归为医学检验市场化、专业化发展的结果，有利于提高医学检验的技术和管理水平;作为企业，独立实验室培养专业技术和管理人才，重视实验室流程、管理和成本控制，有助于医学检验行业规范化发展。

　　杭州市艾迪康医学检验实验室经理郭佩华曾表示，医学独立实验室就是面对那部分大医院不愿意做，而中小医院没能力做的检验市场，至于具体为谁服务，依据各独立实验室的实力而定。据了解，杭州市艾迪康医学检验实验室目前已经开展了600多项检测项目，其客户包括浙江省人民医院、浙江大学医学院附属儿童医院、杭州市第一人民医院等三级甲等医院在内的1000多家医疗机构。

　　无论是医院检验科还是独立实验室，如何保证检测率是其工作根本。对此，广州一家独立实验室负责人表示，从实验室管理来说，独立实验室比医院检验科要好得多，至少他们有压力，要生存，质量是他们的生命线。

　　郭佩华也表示，医学独立实验室服务对象是医院检验科，这是给专业人士提供服务，对检测质量更应严格控制。

　　市场困惑

　　据了解，按照国外标准建设一个医学独立实验室，需要投入5000万～6000万元人民币，但产出也是可观的。有报道称，“2000年中国医疗服务行业收入近5000亿元，其中医学检验约占6%～10%，如按发达国家医学检验40%为独立实验室完成的标准来计算，中国医学检验服务市场将是一座200亿元的金矿。”不过，国内医学独立实验室近几年的发展表明，其对这座“金矿”的开发并不如想象中的那么顺利。

　　有人表示，检验结果不能在各医院互认导致检验不能较大范围铺开。一直以来，各家医院检验的数据缺乏一个统一的标准，无法达到数据共享。不同仪器生产商又有不同的地域标准、各个医院间质量管理和控制水平不一、检验水平参差不齐、试剂质量不稳定等因素，导致临床检验结果很难互认。

　　然而一业内人士指出，社会对新兴独立实验室的检测质量和水平犹存怀疑是目前医学独立实验室发展之最大阻碍。不久前便有报道称，一些检验机构的检测质量跟不上自身企业扩张的步伐，导致医疗纠纷频发。另有业内人士表示担忧，独立实验室日益介入医院医学检验领域，客观上使医院特别是一些中小医院忽略了对自身医学检验力量的培养和投入，不利于医学检验整体发展。

　　公信力是医学独立实验室的命脉。事实上，无论是患者还是医院，最关心的还是医学独立实验室所能提供的检验服务质量。作为第三方医学检测机构，意味着要独立承担法律责任，更要重视检验的合法性、质控的严格性，使检验结果可复现，对未来可能的医疗事故也要做充分预防，既要减少医院的风险，也要保护病人的利益。

　　我国临床实验室管理主要分为《临床实验室管理办法》和临床实验室认可两个层次的要求。其中，《临床实验室管理办法》是临床检验质量保证的基础，是实验室必须达到的强制性要求。目前，医学独立实验室在《临床实验室管理办法》框架下，希望通过ISO17025、ISO15189等系列认证，表明其出具报告的合法性和公证性，并确保实验室质量管理在规范的控制之下。另外，一些医学独立实验室开始走出国门，寻求国外有关机构标准认证。

　　另一方面，随着检验市场进入快速增长期，一些不和谐因素也开始出现了。例如，某些地区已经出现了恶性竞争，为了节约成本，不惜降低质量。对此，业内人士呼吁，目前由于还没有行业统一的质量控制标准，给监管带来了一定难度。而检验数据统一标准的缺失，也使检验数据的跨区域共享产生难度。未来，第三方检验市场要想获得长足发展，必须要避免低水平竞争，以专业化来获取社会认可度，提升业务量，这将是一个漫长的过程。