ISO 9001:2000对文件要求的指南

1) 引   言

在ISO 9000系列标准修订版最重要的目标中，有两个目的：
制订一个针对小型以及中型和大型组织的简化的标准，
并且对于所需文件的数量和详略程度与组织过程活动所期望的结果更加相关。
ISO 9001:2000 (“质量管理体系 — 要求”)实现了这些目标，本附加指南的目的是从文件的角度来解释新标准的意图。
ISO9001:2000比该标准的1994版的规定性内容较少，允许组织在选择对其质量管理体系(QMS)形成文件的方式上有更多的灵活性。这使得每个组织能够为证明有效地策划、运作和控制其过程，以及对其质量管理体系的实施和持续改进，制订需要的最少数量的文件。
必须强调，ISO 9001要求(一直有这样的要求)一个“文件化的质量管理体系 ”，而不是一个“文件体系”。

2) 什么是“文件”？— 定义和参考资料

附录1(引自ISO 9000:2000)给出了与文件有关的常用术语的清单。必须强调，按照ISO 9001:2000 第4.2 (“文件要求”) ，文件可以采用任何形式和类型的媒体， ISO 9000:2000 第 2.7.2款对“文件”的定义给出了下述的示例：
----纸张(“硬拷贝”)
----磁盘
----电子或光学的计算机盘片
----照片
----原版样品
使用者也可以参考  ISO/TR 10013 (“质量管理体系文件指南”) 作为进一步的指南。

3) ISO 9001:2000 文件化要求

(本段文字引自 ISO 9001:2000)
ISO 9001:2000第 4.1 款(“总要求”) 要求组织“按照本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
第4.2款“文件要求”说明质量管理体系文件应 包括：
----形成文件的质量方针和质量目标的声明；
----质量手册；
----本标准所要求的形成文件的程序；
----组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
----本标准所要求的质量记录。
第4.2款后的注释明确了标准特别要求“形成文件的程序”之处，必须建立程序，形成文件，并加以实施和保持。注释中还强调了不同组织的质量管理体系文件的范围由于以下原因可能不同：
----组织的规模和活动的类型；
----过程及其相互作用的复杂程度；
----人员的能力。
组成质量管理体系一部分的文件必须按照ISO 9001:2000第4.2.3款控制，或作为文件的特殊形式的记录，按照第4.2.4款控制。

4) 对 ISO 9001:2000第4.2款的指南

a)质量方针和目标：
质量方针的要求由ISO9001:2000第5.3款规定。由于质量方针是一份文件，必须按照第4.2.3款进行控制。某些首次修订他们的质量方针的组织，为满足ISO9001:2000的要求，需要特别注意第4.2.3 (c)、(d) 和(g)款。
质量目标的要求由ISO 9001:2000第5.4.1款规定。质量目标也要服从于第4.2.3款文件控制的要求。
b)质量手册：
ISO 9001:2000第4.2.2款规定了质量手册最少的内容。手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。
小型组织可能会发现，将其整个质量管理体系的描述，包括标准所要求的所有形成文件的程序，写入一份单独的手册中是适当的。
大型、跨国组织可能需要全球、国家和地区级别的若干份手册，以及很复杂层次的文件。
c)形成文件的程序：
ISO 9001:2000 明确要求组织对以下六种活动必须有“形成文件的程序”：
----4.2.3 文件控制
----4.2.4 质量记录控制
----8.2.2 内部审核
----8.3 不合格品控制
----8.5.2 纠正措施
----8.5.3 预防措施
某些组织(特别是大型组织，或具有复杂过程的组织)可能需要另外的形成文件的程序以实施有效的质量管理体系。
一些其他的组织可能需要另外的程序，但组织的规模和/或文化能够使得这些程序在没有被必要地形成文件的情况下也能得到有效地实施。
然而，为了证明符合ISO 9001:2000，组织必须能够提供其质量管理体系已经有效地实施的客观证据。
d)组织为确保有效地策划、运作和控制其过程所需的文件：
组织为了证明其质量管理体系的有效实施，可能需要制定除程序文件以外的文件。然而，在ISO9001:2000中明确提及的文件是：
----质量方针(第4.2.a款)
----质量目标(第 4.2.a款)
----质量手册(第4.2.b款)
ISO9001:2000中有若干要求，组织通过编制其他的文件能够为其质量管理体系增值，并证明符合性，尽管标准并没有特别提出。其示例可能包括：
----流程图
----组织结构图
----内部沟通
----生产计划
----经批准的供方清单
----质量计划
e) 质量记录
ISO 9001:2000特别要求的质量记录的清单在附录2中给出。
组织可自由地制订其他可能需要用来证明其过程、产品和质量管理体系的符合性所需的记录。
质量记录控制的要求与其他类型的文件不同，所有的质量记录必须按照ISO9001:2000第4.2.4款控制。

5) 希望适应现有质量管理体系的组织

已经具有质量管理体系的组织不需要将其所有的文件重新改写来满足ISO 9001:2000的要求，尤其是当组织使用过程方法，基于其有效地运作的方式来架构质量管理体系时。这时，现有的文件可能是适当的，可以在经修订的质量手册中完全地引用。
过去没有使用过程方法的组织将需要特别注意界定过程、他们的顺序和相互关系，采用流程图的方式将这些形成文件是适当的。然而应强调，形成文件的流程图并不 是ISO 9001:2000的要求。
由于ISO 9001:2000比该标准的1994版的指定性内容较少，组织可对现有的文件进行理顺和/或合并，以简化其质量管理体系。

6) 准备实施质量管理体系的组织

对于正在实施或还没有实施质量管理体系的组织，新的ISO 9001:2000 强调过程方法。这包括：
----识别有效实施质量管理体系所需要的过程。
----理解这些过程间的相互作用。
----将这些过程文件化 至足以保证其有效运作和控制所需的范围。
----这些过程包括与质量管理体系有效运作相关的管理、资源、产品实现和测量过程。
----对过程的分析，同时考虑到ISO 9001:2000的要求，应该是决定质量管理体系所需要的文件数量的推动力量。不应该由文件来推动过程。

7) 表明符合ISO 9001:2000

为了声称符合ISO 9001:2000，组织必须提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。这可以不需要依据形成文件的程序或记录，除非在ISO 9001:2000中特别提出时。
组织(特别是小型组织) 不需要详尽的文件就可以能够证明符合性。

附录 1
与文件相关的术语和定义
下述术语和定义引自ISO 9000:2000：