ISO9001标准中过程能力的确认方法

来源：网络　时间：2017-04-12 10:00:21　点击：

ISO9001标准中过程能力的确认方法-

ISO900
　　1:2000标准的7.5.2条款规定: ;当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认?这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程? ;实际上,这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程?由于许多公司对这个条款的规定感到难以实施,笔者谈一些对过程能力实施确认的方法?
一?过程确认与过程能力
ISO9001标准7.5.2条款要求对特殊过程实施确认,并明确提出: ;确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力? ;所谓过程能力,就是在受控条件下,保证过程可以生产合格产品的能力?
任何过程的运行都会受到许多因素的影响,这些影响因素大致可分为两大类:一是系统性影响因素,二是随机性影响因素?
系统性影响因素能使过程产生系统性波动,这类波动的数值较大或具有一定的规律性,这是我们所不期望的,应该力加避免?所谓使过程在受控条件下运行,就是要对系统性因素实施有效控制,不允许过程在系统性因素的影响下运行?
随机性影响因素能使过程产生随机性波动,这种波动的数值比较小,从微观上说波动没有规律,是非常多微弱影响因素综合作用的结果?这类波动没有办法(或不值得)从技术的角度加以克服,只能利用统计学的规律对其进行研究?大多数随机波动服从统计学的正态分布规律?
综上所述,当过程受控并消除了系统性波动,在随机状态下运行,就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力?
在正态分布时,其特征值一般用正态分布的标准差δ表示,过程能力通常用6δ表示,其中 ;δ ;常被视为过程能力的度量单位?
过程能力指数是表示过程能力满足产品质量(Quality)标准要求(包括产品规格要求和公差要求)的程度?在无偏移的情况下通常记式中:Cp为过程能力指数;
T为产品质量(Quality)标准要求的公差范围;
δ为过程特性正态分布的标准差?
二?正态分布下过程能力指数的计算方法
根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同,正态分布下的过程能力指数计算方法,大致可分为下列四种情况?
1.双侧公差,对称分布,中心重合?
这是产品质量(Quality)标准要求的公差双侧对称分布,其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合,无偏移(如图1所示)?其过程能力指数Cp为:
式中:Tμ为产品质量(Quality)标准要求的规格上限值;
T1为产品质量(Quality)标准要求规格下限值;
图1中心无偏移过程能力示意图
由上式可知,Cp值越大表明过程能力越强?此时,对人员?设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏越高?当Cp值大低时,则不能保证过程质量满足标准要求,导致出现过多的不合格品?因此,Cp值的选择既要考虑产品质量(Quality)满足要求,又要考虑过程的经济性?
表面看,当Cp=1时似乎既满足要求,又比较经济,但由于过程的随机波动性难以避免,分布中心的波动和偏移也难以避免,必然使不合格的风险增加?因此,Cp=1并不是最佳选择?在实际工作中,要适当增大Cp值,以确保过程能力满足要求?
2.双侧公差,对称分布,中心偏移?
这种情况的公差中心M与过程分布中心μ不重合,有偏移(如图2所示,图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线,实线为实际有偏移时的过程分布曲线?)
图2中心偏移时过程能力示意图
对于这种情况,计算Cp的公式需要进行修正?首先,引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念?设绝对绝对偏移量&ePHOTOSHOPilon;,相对偏移量k:
因为μ与M之间的偏移,引起了 ;吃容差 ;的现象?当过程分布中心向右偏移时(见图2),会吃上偏差(右半边的偏差);当分布中心向左偏移时,会吃下偏差(左半边的偏差)?这时,过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边?因此,计算过程能力指数时,可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边?按照图2的情况,CP的计算公式如下:
当μ=M,即分布中心与公关中心相重合时,&ePHOTOSHOPilon;=0?κ=0,导致CP=,这是无偏移的情况?
当μ与M发生相对偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限,即μ=Tu或μ=T1时,&ePHOTOSHOPilon;=T/2?κ=1?CP=0(当偏移使μ越过Tu或T1时,&ePHOTOSHOPilon;>T/2?K>1?CP=0),表明过程能力严重不足,必须停产整顿,分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移?
3.单向公差,只有上限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的清洁度和形位公差,药品中的杂技包含比重等),只给出了公差的上限要求并希望越小越好,而没有下限要求?此时,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=Tu时,CP=0,表示过程中心偏移至公差上限,过程能力严重不足,产生的不合格品率可能高达50%?
当μ>Tu时,令CP=0,表示过程能力更加不足?
发生上述两种情况都必须停产整顿,对过程进行改进,纠正过程中心的严重偏移情况,以便提高过程能力?
4.单向公差,只有下限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的机械强度,电气产品的耐电压强度?寿命?可靠性),都要求不低于某个下限值,而对上限没有限制且越高越好?在这种情况下,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=T1时,CP=0,表示过程中心偏移至公差下限,过程能力严重不足,不合格品率可能高达50%?
当μ

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