ISO9001内部审核实施之不合格项的判断技巧

来源：网络　时间：2017-04-07 10:00:41　点击：

ISO9001内部审核实施之不合格项的判断技巧
●不合格项的判断技巧
现场审核时，审核员(sdfsdf)要常常及时地对所收集到的客观证据（objective evidence/real evidence）和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。
现以ISO900
　　1:2008为例，将条款判断的一些技巧介绍如下:

　　(1)最高管理者
标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理(quality management)体系，所以应慎判。

　　(2)更改
对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.
　　2. 2与产品有关的要求的评审，对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理(quality management)体系策划；对除上述判断外质量管理(quality management)体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管理模式，提高了与环境管理体系等其它标准的兼容性，为建立其它管理体系提供了基础和条件。

　　(3)标识
标准中直接涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4 .2.4记录的控制、7.5.3标识和可追溯(trace back)性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。

　　(4)记录
标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。

　　(5)人员
标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源(Human Resources)。

　　(6)测量和监视
对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量；对进货、半成品( 在制品)、成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7 .5.1生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。

　　(7)做法
实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。

　　(8)评审
标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、4.2.3文件控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3防止措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。

　　(9)识别
标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：4.1总要求、4.2.3 文件控制、4.2.4记录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯(trace back)性、7 .5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析(Data Analysis)等。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。

　　(10)法律
向组织传达遵守法律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.
　　2. 2能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、8.2.2内部审核等条款。

　　(11)资源
标准中直接涉及到“资源”要求的条款有：4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理([词典] resource management)、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6.1资源的提供。

　　(12)沟通
标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、 7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。

　　(13)改进
质量管理(quality management)体系及其任一过程都存在改进机会。ISO 9001 应当由最高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到 8.2.2内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到8.5.2纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到8.5.3防止措施。

　　(14)确认
标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。iso9001认证是质量管理体系认证，主要的审核准则是ISO9001：2008标准。其目的是评价组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。在对“确认 ”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。

　　(15)策划
标准中直接涉及到“策划”要求条款有：4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管理(quality management)体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.
　　2. 3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。

　　(16)设施、设备、装置
对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。

　　(17)防护
在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3 基础设施；涉及到生产和服务设备 (工装)的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监控和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到6 .4工作环境。

　　(18)顾客
标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、
　　5. 3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5 .4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析(Data Analysis)、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。

　　(19)确定
标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：4.1总要求、5.2以顾客为中心、6.1 资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划、7.2与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置和控制、8.1总则、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析(Data Analysis)、8.5.2纠正措施、8.5.3防止措施等。ISO9000质量管理体系标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。

　　(20)7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对应时，均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。
(21)统计技术
统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6.2.2能力、意识和培训，其他统计技术应用问题可判到8.1总则。
(22)批准
标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：4.2.3文件控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2 .4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理(quality management) 体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。
(23)能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。
如4.2.3文件控制。
(24)最贴近原则
在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。ISO 9001 应当由最高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。
(25)最有效原则
当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。
(26)最关键原则
当同时存在多个问题时，应寻找关键词(KEY)或关键客观证据（objective evidence/real evidence）或关键问题进行判断。
(27)最密切联系原则
有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
(28)合并同类项原则
相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
(29)具体分析审核对象，切忌望文生义。

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