ISO9001体系的监视

来源：网络　时间：2017-04-05 08:20:27　点击：

ISO9001体系的监视-

ISO9001标准8.2.4条中的监视对象是指测量ISO9001管理体系所涉及的过程,具体地说包括计量确认过程和测量过程?过程监视的目的是通过监视来考核评价过程是否能实现策划的结果,能否达到规定要求的能力,其最终目的是确保产品的符合性?达到顾客满意?
监视计量确认过程和测量过程本身也是一个过程,其输入是通过过程监视的策划,确定过程监视的需求?哪些过程需要监视,以及有何要求;其输出是过程监视的结果,及其结果存在的问题所采取纠正措施的有效性;其过程的活动是过程监视的策划,确定监视手段或监视装置进行监视;取得监视的结果或数据,进行过程能力评价;提出存在的问题,制定和实施纠正预防措施;实施跟踪和验证,进行统计分析;评价过程监视的有效性,做好记录,实施改进?
一?监视的概念
1.监视过程的概念和范围
必须理解过程的广义性,过程是输入转化为输出的活动,可以对计量确认和测量过程的活动进行监视,对过程的结果进行监视?2003年版标准关于监视的概念,实质上已经有所扩大,它包括定量也可以定性地进行,监视可以用测量装置,也可用监视装置(如图视监控器),还可以用相应的管理手段?在ISO100
　　12:2003标准的所有过程中,都应研究每一过程有哪些监视要求,采用什么方法和手段,如何实施控制;并把这一环节作为实施PDCA循环中巡查?处置的重要内容,以加强对过程的控制,确保体系实施的有效性?
2.过程监视的输出
应该说过程监视的输出是监视其测量结果?测量设备和测量数据,所以过程监视的结果最终是过程的符合性,可见过程监视的输出要落实到过程的有效性和纠正措施的有效性上去,要注重效果,注重后续工作,以过程输出是否达到目标要求进行衡量?
3.体系监视的重点是计量确认和测量过程
主要注重对计量确认过程和测量过程的监视?计量确认过程的监视与测量过程监视方式不一样?主要是监视的对象不同,一个是对测量过程,一个是对测量设备?测量过程的监视是监视其过程的能力,测量设备的监视是监视测量设备特性,两者具有明显的区别?如热处理加工过程中,用测量装置对退火炉温度控制进行监视属于过程监视,因为它的目的在于对退火过程温度的控制,是确保其过程符合规定的能力,但退火过程完成后对退火零件进行硬度试验中对硬度计的监视,这属于测量设备的监视?过程的监视中包括了测量设备的监视,这二者是一致的?监视本身也是一个过程,其输入主要是计量确认和测量过程策划所确定的计量要求和计量特性,当然还包括各种资源;其输出是在实现计量确认和测量过程中进行有效控制的监视结果;其活动是进行监视的策划,确定监视点,确定计量特性和计量要求,确定监视方法,制定接收准则和验收规范?配备相应的监视和测量装置,确定经授权的验证人员,实施监视,获得监视结果,保持符合接收准则的证据记录,控制测量过程,满足顾客要求,对不合格过程?设备进行控制和数据分析(Data Analysis),对监视和测量装置实施管理和控制,确保量值的准确一致及评价的有效性,实施持续改进?
二?职责分配
监视在工业企业中是一项十分重要的过程,因为测量过程是否在确认间隔有效期内一直能保证处于满足计量要求的控制限内将通过对其的监视,即统计控制及其分析来确定?监视过程主要的责任部门是计量职能部门?
计量职能部门负责监视的归口管理?监视和测量装置的管理和控制?
计量技术部门负责编制计量要求和计量特性要求及其监视规范?核验查收准则,确定监视点?监视项目和方法?
供应部门负责监视装置的购置和提供?
测量部门负责提交测量过程的监视数据,并提出放行及放行的需求报告?
人力资源部门负责监视人员的培训?
三?测量过程监视中核查标准的应用
1.核查标准(check standard)的定义
在《国际通用(kokusai street)计量学基本术语》(VIM:1993)中对 ;核查标准 ;给出的定义是:用于确保日常测量工作正确进行的工作标准称为核查标准?在GB/T19022.2-2000/ISO10012-
　　2:1997标准中对 ;核查标准 ;给出的定义是:为了对某个测量过程进行控制,通过对该过程的测量来收集数据所使用的测量设备?产品或其他物体?上述两个 ;核查标准 ;的定义在表述上有所不同,但是在本质上是一致的,都强调了 ;核查标准 ;的功能是用于对测量过程实施有效监视?
2.核查标准的概念
通过对上述定义的分析,我们可以得到关于 ;核查标准 ;的一个完整的概念:核查标准是与通过受控测量过程进行测量的被测物相似的某种装置?人们通过对预期稳定的核查标准进行定期的测量,并绘制数据控制图来获得一个或多个测量不确定度（对被测量值的不能肯定的程度）的A类估算?当某个核查标准的测量平均值与先前确认的标准值不同时,人们应该怀疑这个测量过程已经存在明显的偏移,并应通过检验来强调这个偏移十分严重?对这种检验应该已有统计检验方法?必要时,应消除或补偿任何偏移?此外,核查标准也不一定是单个物体,例如两个标准之间的差值,在被限定的特殊情况下,可作为核查标准使用?因此,核查标准的定义应建立在尽可能广的范围内?
应用核查标准控制和监视测量过程的原理与生产过程的统计控制原理类似?在过程控制中必须建立一个反馈控制系统,测量过程控制的反馈控制系统如图1所示?
用核查标准不断地监视受控的测量过程,将核查的数据建成数据库,并采用控制作图纸来分析和检验测量过程是否受控?如果发现超出了规定的控制范围,则应对测量过程采取相应的纠正措施,直至测量过程返回到控制范围之内,从而达到监控测量过程的目的?
3.用核查标准实施控制和监视的优越性
在一般要求的情况下,即对测量准确度要求不高的场合,计量确认已足以满足保证测量结果准确?可靠的要求?但是,在对准确度要求比较高?过程比较复杂?结果比较重要的测量过程的管理中,仅仅采取计量确认的方法是不能完全满足质量保证的要求的?只有联合采用计量确认和测量过程的控制方法,才能确保测量过程的测量不确定度持续地控制在规定的允许范围之内?
计量确认还存在一些不足之处,主要表现在以下几个方面:

　　(1)在两次校准的间隔期间不能完全保证测量设备的误差不变?虽然多数测量设备是能够保证其质量的,但不可避免地会发生偶然故障或由于预想不到的因素使测量设备准确度下降,有时,这种变化并不明显且不易被察觉?如果继续使用这样的设备进行测量,将使测量结果的质量失去保证?

　　(2)实施计量确认通常是把测量设备从使用单位送到计量检定校准实验室校准?在正常情况下,返回的测量设备是正常的,但是不可避免地会因为运输过程中的振动等原因,设备返回后计量性能发生了变化,引起了失准?使用该设备进行测量就会产生错误的结果?

　　(3)虽然在设计测量过程时,对测量过程的各项要素进行了研究和考核,例如测量设备必须有确认证书,人员必须培训考核,有形成文件的测量程序,对环境条件中的重要影响量实施控制和记录等?但是,在实际测量过程中由于测量系统的连接不当?人员操作控制失误?环境条件失控等原因,将使测量结果的误差产生较大变化?即使使用准确度很高的测量设备也可能得出不准确的测量结果?
应用核查保证实施测量过程控制和监视的优点在于:

　　(1)通过经常性的核查考验及时发现测量过程的变化,无论这种变化是由于随机偏差的增加还是系统误差的增加所引起的,也无论是突然变化还是逐渐出现的缓慢变化?一旦发现问题可随时采取纠正措施,从而实时地控制测量过程,使之保持在规定的要求之内,使测量过程处于长期连续的质量控制之中?

　　(2)应用核查保证能定量估计测量过程的测量不确定度,从而可以报告测量结果的总体不确定度,以满足需要确切了解测量结果不确定度的顾客的要求?
但是,需要说明的是,测量过程控制的优越性是以多次?连续的核查为代价的?这就意味着不仅仅是比较高的技术要求,而且还增加了工作量,提高了测量成本?因此,要根据实际情况决定是否采取测量过程控制和监视的方法,以及测量过程控制和监视的程度?选择的原则取决于适宜性?经济性?风险与成本的比较等因素?
4.标准的应用方法
将核查标准应用于测量过程的控制大致包括下列步骤:选择核查标准;选择核查方案;选择控制作图纸;确定过程参数;实施过程控制;采取纠正措施等?核查标准应用的工作流程,如图2所示?

　　(1)选择核查标准

　　①核查标准是与通过受控测量过程进行测量的被测物相似的某种装置?因此,核查标准必须根据受控测量过程中需要控制的量的计量要求来选取?核查标准所体现的量及其量程应与测量过程所测的量相一致?

　　②为了准确监测测量过程的变化,核查标准必须具有良好的稳定性?如果稳定性不好,虽然监测到了测量过程的变化量,但很难判断是测量过程引起的还是核查标准引起的,因而达不到监视测量过程变化的目的?

　　③核查标准应通过独立于受控测量过程的另一个过程来测量或校准,这个过程比所要控制的过程更精密?

　　(2)方案的要求

　　①根据测量过程的特点建立数学模型,明确数据处理和统计分析方法,建立核查数据库?

　　②核查方案应形成程序文件,网站内容应包括测量原理方框图?测量的数学模型?测量不确定度评定?核查方法?核查间隔以及相关的技术标准或标准等?
四?控制图的绘制方法及种类
1.图的概念
控制图是对过程质量加以测定?记录并进行极值管理的一种用统计方法设计的图?图上有中心线(CL)?上控制限(UCL)和下控制限(LCL),并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列?UCL?CL?LCL统称为控制限?若控制图中的描点落在UCL和LCL之外,或描点在UCL和LCL之间的排列不随机,则表示过程出现了异常?
在统计过程控制中,控制图是重要工具?
2.图的类型
常规控制作图纸主要有两种类型:计量控制图和计数控制图?计量数据是指对考察组中每一个单位产品的特性值的数值大小进行测量与记录所得到的观察值,例如以米表示的长度?以欧姆表示的电阻等?计量控制图代表了控制图对过程控制的典型应用?在计量控制图中常用的类型包括均值控制图?极差控制图和标准偏差控制图?

　　①均值控制作图纸
均值控制图主要用于观察测量结果的平均值的变化情况?为了最有效地控制测量过程,核查结果的数据应该是几次观察值的平均值,大多数情况下用3~5次观察值进行平均?核查时将每组核查n次,以n次的平均值画在控制图上?从图4可见,测量观察的平均值在t时发生了突变,说明测量观察失去控制,引入了新的系统误差?

　　②极差控制图
极差控制图主要用于观察测量结果的分散情况,即测量结果的波动情况?每组测量值的最大值和最小值之差称为极值,用R表示?这种控制图又称为R控制图?当每次核查所观察的次数比较少时,用极差控制图比较有效和方便?

　　③标准偏差控制作图纸
标准偏差控制作图纸主要用于观察测量过程随机误差的分散情况,由每次核查的有限次过程的数据列,可计算得到组内标准偏差,通常用表示,并画在控制图上?该控制图又称为S控制图?它适用于过程次数比较多的情况,当过程次数超过12次以上,标准偏差控制图是一种非常有效的方法?
从图6可见,在t时间前,测量过程的标准偏差在控制极限以内,说明测量过程的随机误差没有明显的变化,但是从t时起,测量过程的标准偏差明显增大,由于随机误差增大而使测量过程失去控制?当测量次数较少时,计算标准偏差有困难,所以不适宜用S控制图,而宜用极值控制图?

　　④均值-极差控制作图纸均值控制图主要用于观察测量结果平均值的变化情况,极差控制图主要用于观察测量结果的分散情况,将二者联合运用,可以观察测量结果的变化?

　　⑤均值-标准偏差控制图
只是用标准偏差控制图代替极差控制图?因为子组极差R的计算比子组标准偏差的计算简单,所以R图得到了广泛应用?但是,当子组测量次数大于10次时,极差对数据的利用率( availability)大为下降,需要应用标准偏差图代替极差图?由于计算机应用的普及,现在标准偏差的计算已不困难,故控制图的应用越来越广泛?
3.控制作图纸的应用方法

　　①确定控制极限?控制限是判断测量过程是否存在异常情况的准则?在测量过程控制中,上?下控制限与中心线相距3倍标准差,在大多数情况下是适宜的?如果有充分资料证明其他控制限更适合,也可以使用其他控制限?

　　②绘制控制图?以纵坐标为核查值,以横坐标为时间,用虚线表示控制极限,以实线表示测量观察的基线?

　　③确定每一个子组核查时对核查标准的测量次数(n)?通常n取3~5?用受控的测量过程对核查标准进行n次测量,将测量结果按选定的控制作图纸的要求进行平均值?极差或标准偏差的计算,并将计算结果绘制在相应的控制图上?如果核查数据落在预先规定的控制限之内,表明测量过程处于统计控制状态,否则,就是测量过程失控?通过对测量过程的 ;组内核查 ;可以考核测量过程的短期稳定性?

　　④确定核查标准的测量频次?核查标准的测量频次取决于:控制的量值;保证的程度和测量不确定度的严格程度,目的是充分暴露测量过程中各种影响量的变化?由核查标准测量频次,可以确定两次校准间隔(例如1年)的核查组(次)数m,通常m为6~24(半个月到2个月测量1次)?通过对测量过程按一定频次的 ;组间核查 ;,可以考核测量过程的长期稳定性和可靠性?

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