围绕总要求按过程方法实施审核

    过程模式策划和实施审核是审核人员普遍关注的问题。本文从过程方法与ISO901：2000标准4.1条款的内在联系入手，举例说明如何应用4.1条款进行审核，期望为审核人员按照过程方法策划与实施审核提供思路，从而为组织提供可增值的认证审核服务。
一、"过程方法"与4.1条款的内在联系
1、正确理解"过程方法"及其在质量管理体系中的应用
"将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果"，这是ISO9000：2000标准"过程方法"原则的内涵。与过程方法紧密相关的另一重要原则是"管理的系统方法"，它明确了"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率"。鉴于此，质量管理体系包含了一些相互作用的过程，不但包括产品实现的过程，也包括各种管理、监视和测量过程（资源管理、沟通、内部审核、管理评审以及其他过程）。采用过程方法的优点是，基于过程以及过程之间的相互关系，从系统的角度考虑其具体的要求。所以，组织可以使资源投入、管理方式和要求、测量方式和改进活动有机地结合并作出恰当安排，从而有效地使用资源，降低成本，实现增值。
将"过程方法"与"管理的系统方法"原则应用于建立、实施与保持质量管理体系的实践，就要求组织应当系统地识别和管理自己的过程，特别是这些过程之间的相互作用，从而实现更高效地得到期望结果的目的。这就是ISO 9001：2000标准对"过程方法"的说明。组织应用过程方法包括以下基本要点。
①系统识别组织所应用的过程
"系统识别"的含义，可以理解为从组织运作的总体与相互联系的角度考虑可能涉及的过程，并予以识别。过程可大可小，一个过程可能再分为多个分过程或子过程。过程识别的详细程度/过程划分的详细程度取决于过程策划、实施与控制的需要。组织应考虑的因素包括过程应用的目的、过程的性质、识别过程的原则和希望达到的结果等。
②具体识别每一个过程
确定过程的输入、输出和活动，包括过程的顾客、责任人、所需的资源和信息，以及为确保过程有效运行和控制所需的准则、方法等。
③识别和确定过程之间的相互作用
这种相互作用体现为过程之间的联结关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入关系。
④管理过程及过程的相互作用
管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成，如确定过程活动的职责、权限，以及在过程相互作用的活动中的沟通。组织通过对过程进行必要的监视、测量和分析并采取必要的措施，实现对这些过程策划的结果和持续改进。
2、标准4.1条款是"过程方法"在质量管理体系中的总体体现
根据ISO9001：2000标准4.1条款的规定，组织要系统地识别与管理质量管理体系所需的过程，包括过程之间的相互作用，这是ISO9000：2000标准"过程方法"的内涵。4.1条款作为质量管理体系的总要求，适用于产品实现所需的过程及质量管理体系有效实施所需的其他过程，包括内审过程、管理评审过程、数据分析过程、资源管理过程等。所有过程都可以采用PDCA的方法进行管理。
4.1条款充分体现了"过程方法"的要求，适用于质量管理体系的所有过程。4.1条款与标准第5、6、7、8章的关系是总体与局部、一般与特殊的关系。标准的其他条款是在4.1条款的基础上，针对四大过程及其分过程/子过程，从不用层面提出的具体要求。
因此，对质量管理体系特定过程的管理（策划、控制、改进）应以4.1条款为基础，结合与该过程相关条款的特定要求进行。这是ISO9001:2000标准内容和结构的特点之一。
二、如何应用4.1条款开展审核
ISO 9000:2000标准的4.1条款是对组织建立、实施管理体系提出的总体要求，也是对认证机构提供的按照过程方法实施审核的总体指南。
1、总体思路
针对组织建立的质量管理体系及其各个过程，审核员可以围绕4.1条款的规定提出问题，寻找客观证据，并评价过程以及整个质量管理体系的有效性。
(1)针对4.1a)规定的"识别过程"，审核员需关注以下问题。
①根据顾客、产品的特点以及确定的质量方针与目标，组织的质量管理体系包括哪些所需的过程，这些过程与贯彻质量方针、实现质量目标、增强顾客满意之间的关联度如何。
②每一过程的顾客是谁，顾客的要求有哪些，谁对过程负责，各过程包括的关键活动/子过程有哪些，过程的输入与输出是什么。
（2）针对4.1a)规定的"应用"，审核员需关注以下问题。
①ISO9001:2000标准0.2条款明确提出的要求。
②在识别过程并对照标准的基础上，确定组织是否存在删减的情况。
③在识别过程并对照标准的基础上，确定组织是否存在外包的情况。
(3)针对4.1b）规定的"顺序"和"相互作用"，审核员应关注以下问题。
①从质量管理体系层面分析，组织的总体流程有哪些。
②从每个过程的层面分析，该过程有哪些流程，该过程所包括的活动/子过程的接口有哪些。
（4）针对4.1c)规定的"准则"和""审核员需关注以下问题
①针对该过程，是否确定了所需的准则和方法，包括口头或书面程序、作业指导书、规范、工艺、服务标准等。
②是否规定了职责和权限。
③搜集数据的渠道和方法有哪些。
④这些准则和方法能否确保过程的有效运行与控制。
（5）针对4.1d）规定的"资源"和"信息"，审核员需关注以下问题
①过程所需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境）有哪些。
②需要提供哪些信息，以什么形式（文件、记录等）出现。
③需要反馈哪些信息，以什么形式出现。
④需要搜集哪些数据，以及用什么形式作为数据分析的输入。
⑤内、外部沟通的渠道、内容是什么。
⑥上述内容能否满足过程管理的需要。
(6)针对4.1e)规定的"监视、测量和分析"，审核员需关注以下问题。
①是否确定监测的特性（活动、资源、方法、结果等）与监测点。
②监测的方法是什么，如评审、审核、工作质量检查、过程输出的监视和测量、过程有效性评价、了解外部及过程顾客的满意程度、数据分析的结果等。
③监视与测量的内容、接受的准则，彩的设备有哪些。
④如何进行数据分析，如应用统计技术。
⑤数据分析的结果是什么，如何利用。
⑥这些活动是否能够确保组织评价过程的有效性。
（7）针对4.1f)规定的"措施"，审核员需关注以下问题
①如何实施改进，包括改进的机制、对象、信息来源等。
②改进的措施是什么，包括纠正措施和预防措施。
③改进措施实施的效果是否得到跟踪验证。
④这些活动是否能够确保组织对过程实施持续改进。
2、结合ISO 9001：2000标准的适用条款，针对具体的质量管理体系过程开展审核
针对组织质量管理体系的具体过程，审核员可以上述基本思路中提出的问题为基础，结合标准中与该过程有关的适用要求实施审核。下面，以审核制造业的采购过程为例，说明审核的思路。
(1)围绕4.1a)的规定，审核员需要关注：
①过程的顾客--生产车间。
②对采购过程的要求--质量目标(5.4.1 )对采购产品的质量要求、产品规范对产品质量的要求、生产计划对交货期的要求（7.4.1条款第一句）
③过程的输入--设计部门提供的产品规范/图纸和生产计划、生产、检验部门的信息反馈。
④过程的输出--原材料、零部件、设备等。
⑤过程的所有者--采购部门（可能有多个部门，如物料、检验等部门）
⑥主要的活动--确定采购的产品、按重要程度划分级别、确定供方评价准则、进行供方评价和选择，采购产品验证等。
⑦是否有外包过程，如运输外包、委托采购等。
（2）围绕4.1b）的规定，审核员需要关注：
①采购的工作流程。通常的流程是：确定需要采购的产品→对采购产品进行分类定级→确定验证方法和接收准则→制定供方评价与选择的准则→供方评价与选择→编制并审批采购文件（如计划、合同要求）→采购→采购产品验证→供方控制和再评价。
②与其他过程的接口，包括上面前三项与设计过程的接口，第6项与生产部门的接口。
③是否需要文件（如流程图、程序文件等）
（3）围绕4.1c规定的"方法"与"准则"，审核员需要关注：
①采购产品分级方法与准则（7.4.1第一段第二句）、评价与选择以及重新选择供方的方法与准则（ 7.4.1第二段）、采购产品验证方法与接收准则、采购程序、供方管理程序、产品规范、验收准则、岗位说明书等。
②"采购管理"、"供方管理"等岗位的职责与权限(5.5.1)
③收集供方交货和检验/验证信息、生产部门使用意见的方式/方法，如询问、调查表、统计表等。
（4）围绕4.1d）规定的"信息"和"资源"审核员需要关注：
①人员，包括供方班次价、产品验斑点、采购人员等。
②运输工具、场所(6.3)
③采购信息，如采购文件（7.4.2）、规范、程序文件、作业指导书、岗位职责等（4.2.3）
④进行供方评价的有关记录（7.4.1第二段）、合格供方清单、检验记录等(4.2.4)
⑤与设计、生产等部门以及过程内部（如与检验部门的沟通情况）(5.5.3)
⑥员工对采购质量与产品质量相关性和重要性的认识(5.1)
（5）围绕4.1e）规定的"监视、测量和分析"，审核员需要关注：
①监视、测量的对象--采购产品的质量、供方业绩、供应的及时性。
②监视、测量的方法--采购过程评审/评定（8.2.3 \5.4.1）、采购产品的验证（7.4.3）、数据分析结果(8.4/8.2.3)、对供方的审核等。
③对监视、测量结果的分析--进货检验数据分析、生产车间使用反馈信息分析，以及供方交货期的分析(8.4)
（6）围绕4.1f）规定的"措施"，审核员需要关注：
①利用数据分析结果及采购过程评定结果，识别改进的要求。
②采取相应的措施，包括纠正、预防、改进措施(8.5.1、8.5.2、8.5.3)。
③改进措施实施效果及跟踪验证的证据。
在审核取证的基础上，审核员可围绕以下方面对采购过程的有效性进行评价，并识别组织可以实施改进的机会。
①影响采购过程业绩的活动是否得到识辊与控制。
②对采购产品的分级控制、对供方进行评价和选择的方法与准则是否能够确保过程的有效运行。
③信息（如采购信息和检验部门的反馈信息、文件、记录等）与资源（人员能力、基础设施）是否足以支持采购过程的运行和对采购过程的监视。
④采购产品的验证方法是否适宜
⑤是否利用进货检验数据分析、生产车间反馈信息分析、供方交货期分析识别改进的机会。
⑥是否有能力实现与采购相关的质量目标。
⑦内、外赔客对组织采购过程的绩效是否满意。
以上示例对采购过程适用的标准主条款进行了标注，这些条款与4.1条款的对应关系如下：
4.1a）识别过程对应7.4.1、5.4.1；
4.1b)确定顺序与准则对应7.4.1、5.5.1；
4.1c)确定方法与准则对应7.4.1、5.5.1；
4.1d)提供信息与资源对应7.4.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4、5.5.3、6.2、6.3；
4.1e)监视、测量与分析对应7.4.3、8.2.3、8.4；
4.1f)措施对应8.5.1、8.5.2、8.5.3。
从上例不难看出，ISO 9001：2000标准与采购过程相关的要求仅仅是7.4条款。因此，以4.1条款为基础，并结合标准中的相关的特定要求展开审核，可以避免按条款审核的弊端，从而提高审核的有效性。
在审核过程中，由于审核时间的限制，面面俱到地审核与某一过程相关的所有标准条款是可行的。所以，审核员可考虑以下问题。
①关注关键的区域(要素、活动等)，确保审核的深度。切记：没有必要审核组织的每一个角落。
②以有关过程为主线，结合标准条款实施审核。
③标准的主条款应审核到，标准的通用要求可以由审核员根据与过程的关联度和重要性确定审核的内容。
三、认证审核的结果应使组织实现价值
认证机构的审核结果体现为不合格报告、观察项报告和审核报告。按照过程方法实施审核的目的是是为组织提供可增值的认证审核服务，因而，审核人员在编写这三个报告时应注意以下问题。
1、不合格报告
审核人员应通过不合格报告，引导组织不断提高质量管理水平，改进质量管理体系及其过程的有效性。开具不合格报告时，可联系ISO9001：2000标准4.1条款的要求来判定，例如：
①由于文件更新不及时（信息提供），工艺纪律检查制度不完善（过程监视），新员工培训不充分（资源）等，发现某车间有多处不按文件规定执行的情况；
②由于过程未得到充分识别，某景区未对景区设施的建筑设计和施工的外包过程实施控制；
③由于设计交底的服务流程（关键活动及顺序）和服务要求（准则）等未明确，某建筑设计院有关岗位的人员，对如何向施工单位进行设计交底的说法不一致，并且有来自施工单位的投诉。
应慎重对待孤立、偶然、非系统性的问题，除非可能造成严重后果（足以据此怀疑组织所提供的产品或服务的质量）。对于没有形成文件或文件表述不够详细、没有书面质量记录或记录内容不够具体的不合格，应识别影响程度的大小，区别对待。
2、观察项报告
审核人员应通过观察项报告，指出组织在质量管理中存在的薄弱环节或可以进一步改进的区域。例如：
①质量方针应进一步充分考虑顾客的需求并分析竞争对手的情况；
②持续改进可考虑全员参与的机制；
③顾客满意调查的内容可考虑围绕产品性能和顾客关心的问题进行。
应注意：不能把不合格项降级为观察项。
3、审核报告
审核组长应在审核发现的基础上，综合分析与概括各个过程审核的评价结果，从全局的角度指出质量管理体系保持的方面和需要改进的方面，使组织的领导层通过查阅审核报告，对体系的长处与不足有一个总体的把握，明确改进的方向。
评价质量管理体系的有效性时，在4.1条款的基础上，可以考虑以下内容：
①质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
②人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；
③重要过程和关键活动达到预期结果的情况；
④产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性及其稳定性；
⑤数据的收集、分析与利用以及改进措施的有效性；
⑥内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
作出审核结论时，可以考虑以下主要方面：
①文件审核结论；
②对标准要求进行删减的合理性；
③全员质量意识以及对满意的合理性；
④与标准符合性的正面客观证据；
⑤是否有严重缺失和系统性问题，质量管理体系是否总体运行有效；
⑥法律法规的执行情况；
⑦顾客满意的信息；
⑧不合格对质量管理体系运行有效性的影响程度；
⑨国家、企业/地方监督抽查结果。
总之，审核人员应更多地关注质量管理体系与过程的有效性，而非孤立地逐一评价标准条款是否得到了满足。只有这样做，才能逐步实现为组织提供可增值的认证审核服务的目的。
 

本页关键词：围绕总要求按过程方法实施审核