质量管理体系文件审查

来源：　时间：2011-11-08 13:45　点击：

一、文件的充分性
　　所谓质量管理体系文件的充分性，指文件的种类充分满足GB／T 19001-2000标准(下称标准)4.2.1、4.2.2和4.2.3条款的要求，同时满足组织各级管理人员、作业人员的需要。换言之，凡需要文件支持的质量活动必须形成文件。
　　1.质量管理体系所需的文件
　　不同的组织对文件有不同的需求。就一般组织而言，其质量管理体系文件由五个层次和四个类别构成。
　　所谓五个层次，即标准4.2.1条款提出的质量方针和目标、质量手册、程序文件、策划运行和控制所需的文件、记录等五个方面的文件；所谓四个类别，即与管理有关的文件、与产品和服务有关的文件、与作业有关的文件、与产品和服务有关的法律法规等。为方便表述，笔者列出一般组织质量管理体系所需四个类别的文件，见表一。

类别	文件	提要或要求
	质量方针和质量目标	结合组织实际，符合标准要求
与管理有关的文件	质量手册	结合组织实际，符合标准要求
	程序文件	应至少具备标准提出的六个程序文件
	过程策划运行控制所需文件	除六个程序文件外的其它过程所需的程序文件及第三层次的管理文件
与产品和服务有关的文件	产品标准*	原材料标准、零部件标准、产品验收标准等相关标准
	产品图样*	与产品有关的各种图样及图样明细等
	产品说明书*	产品特性表述与实际相符
	服务及服务提供规定	与服务及服务提供相适应
与作业有关的文件	工艺文件	含工艺流程、工艺过程作业要求、工艺过程控制要求等
	检验文件	产品的检验细则、方法等(含进货检验、过程检验、最终检验等要求)
	设备方面的文件	设备运行操作、设备维护保养等规定
法律法规要求	法律、法规	识别并具备适用的法律、法规
注1：记录作为一种特殊文件，表中没有列出；注2：带*的文件，对服务行业的某些组织可能不适用。

表一所列文件仅对一般组织而言，审核实践中的情况要复杂的多。因此，审核人员需要对受审核方的产品过程进行分析，以判断其文件是否充分。
　　2.文件充分性的判断
　　一个组织文件的多少受诸多因素的影响，如提供产品或服务的差别，规模、组织结构和人员素质的差别等均对文件的数量产生影响。因此，如何判定受审核方的文件是否充分，是一个非常复杂的问题，笔者仅以几种文件为例进行探讨。
　　①程序文件
　　程序文件不能满足体系运行的需要，是一些组织时常遇到的问题，原因在于这些组织认为，标准弱化了对文件的强制性要求。这种认识和做法显然是对标准的误解。按照标准的要求，任何组织必须形成六个程序文件，而对于其他质量活动可结合自身的实际作出选择。那么，审核人员如何判断受审核方的程序文件是否充分呢?首先，要识别受审核方过程及过程的复杂程度和重要程度。对于相对简单、不重要的过程，可以省略书面程序，而复杂、重要的过程一般需要书面程序。例如，一个仅提供卫生清理的家政服务组织，其检验过程不必形成书面程序，而一个提供汽车维修服务的组织必须有书面程序指导检验过程。其次，要看过程的实际效果。如果过程得到了有效控制，则不一定强调制定书面程序，反之应要求制定书面程序。第三，要看文件的实质内容。如有的组织对产品的设计和开发、采购等过程没有形成单独的程序文件，但在手册中对这些过程的控制作出了详细的规定，就不必计较其文件的名称。又如，有些服务类组织(如医院)的体系文件是按服务流程编写的，并将与顾客有关的过程、产品的监视和测量过程、服务提供过程等合并到一起。此时，审核人员应重点关注文件是否对服务的各相关环节有明确的要求和控制规定。如果要求和控制规定明确，则应判定其程序文件是充分的，而不应追究程序文件的数量。
　　②作业指导书
　　对一般组织而言，作业指导书是一类庞杂的文件，是否需要，与质量活动的重要性、过程的复杂程度以及人员的素质和技能有关。如何判定该类文件的充分性，难以有一个统一的尺度，笔者在此推荐一个判定的原则和一种方法。
　　原则，即差异与结果判断原则，即针对受审核方某项具体的质量活动，审核人员不仅要判断其在运作过程中是否一致，而且还要判断运作上的差异是否对质量活动结果的一致性和有效性产生了影响。如果可能产生影响，该项质量活动一般应形成文件。
　　方法，即审核人员对执行同一项质量活动的不同人员的作业记录进行比较，或抽取两名以上从事同一作业项目的人员进行询问，以验证其作业活动是否一致。如果验证的结果存在明显的差异，说明该项质量活动需要文件的支持。
　　③管理性支持文件
　　一些标准条款的实施需要相关管理性文件的支持，如确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力(6.2.2a))，制定选择、评价和重新评价(供方)的准则(7.4.1)，为过程的评审和批准所规定的准则(7.5.2a))，确定获取和利用这种信息(顾客满意)的方法(8.2.1)等。如果这些要求没有管理性文件的支持，就无法有效实施。所以对管理性支持文件的充分性进行审核应是审核人员不可忽视的问题。
　　二、文件的适宜性
　　文件的适宜性指文件既适合组织的实际，又满足其质量管理体系运行的需要。审查文件的适宜性应关注以下几个方面。
　　①体系文件是否适合组织的实际
　　适宜的体系文件是根据组织的产品／服务、过程以及质量方针和目标的要求，经充分策划而成的，它能够有效地指导组织各项质量活动有序进行。但有些组织的体系文件与组织的实际脱节，主要表现在：质量手册没有反映组织的产品／服务和过程的特点；质量方针与组织的宗旨及产品／服务无关；质量目标缺乏先进性，忽视了顾客要求等。
　　②是否有照抄标准现象。
　　对于标准的要求，组织应在相关文件中结合实际情况展开描述，做出具体规定，而不能照抄标准。如对7.3.7"适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认"的要求，组织的体系文件中应规定在什么情况下对设计更改进行评审、验证和确认。又如，对8.2.4"适用时得到顾客的批准"的要求，组织要判定"顾客批准"是否适用于所提供的产品／服务，若适用则应明确规定在什么情况下由顾客批准，以及顾客批准放行或交付应履行的手续。
　　③过程中的活动要求是否明确、合理
　　文件的主要作用是沟通意图，统一行动。受审核方对于重要的质量活动应该编制文件，并对活动的具体要求作出明确规定，以便于指导操作。例如，一个适用的产品检验指导书，一般应规定适用范围、检验项目、检验方法(必要时)、检验仪器设备、计算方法(必要时)、抽样方案、判定准则、记录要求等。又如，某些关键／特殊过程的作业指导书应包含过程名称、过程质量要求、过程质量监控要求、过程参数、过程参数监控频次、监控手段、监控记录要求等。
　　④过程间的相互作用是否清楚
　　过程间的相互作用主要通过过程输入和输出的接口体现，只有弄清了过程间的相互作用，才可能对过程作出合理的规定和要求。以产品设计和开发为例，顾客(市场)的需求和期望是产品设计、开发、改进的输入，而产品设计的输出为采购、加工制作、验收等提供了依据。审核人员经常遇到的受审核方顾客满意度测量信息没有传递到产品设计和开发的主管部门、加工制作过程重点工序不明确、产品(尤其是零部件)验收准则模糊不清等问题，均是由于设计和开发与相关过程间的相互作用不清楚而导致的。
　　三、文件的符合性
　　文件的符合性指组织所建立的文件化体系应满足标准和相关法律法规的要求。由于该类问题较易识别和判断，笔者仅就审核中较易出现的问题以表二的形式提示。

主要事项	内容提要	不符合现象提示
质量管理体系的范围	手册中应做专题描述，内容应包括体系覆盖的产品范围和产品／服务的过程	缺少专题描述，一般用组织简介替代，看不出体系覆盖的产品范围及过程
删减	应对过程进行识别，对删减细节及删减的合理性进行阐述	对删减的合理性阐述不充分
质量方针	应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进的承诺，形成质量目标的框架	通用化、口号化倾向较浓，没有构成质量目标的框架，有的最高管理者讲不清组织的宗旨。
质量目标	体现组织在质量方面追求的目的，与质量方针保持一致，应在相关职能和层次上建立并尽可能量化	不能与质量方针保持一致，符合性指标较多，体现不出组织在质量方面的追求
法律法规	应识别适用的法律法规，结合组织的实际情况对法律法规的要求作出具体的实施规定	缺少具体的实施规定

文件审查贯穿于审核的全过程，并渗透于对受审核方每项质量活动的审核过程中。文件审核的发现将影响对整个管理体系符合性和有效性的判断，因此，审核人员必须对文件审查给予高度的重视。

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